L'enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament pointe des défaillances majeures lors de certaines recherches par l'IHU de Marseille.Ses conclusions ont été envoyées à la justice.Certains faits sont passibles de poursuites pénales.
Un rapport accablant. Le 19 janvier dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a remis les résultats d'une enquête préliminaire sur l'Institut hospitalo-universitaire (IHU), dirigé jusqu'en 2021 par le professeur Didier Raoult. Confidentiel, le document a néanmoins pu être consulté par Mediapart ce 19 février. Dans le viseur des enquêteurs sanitaires, de graves défaillances dans le contrôle et la surveillance des essais cliniques et recherches menés au sein de l'IHU marseillais.
Plusieurs dysfonctionnements, parfois "majeurs", rapportent nos confrères, ont été relevés par les enquêteurs de l'ANSM. En premier lieu, l'absence d'un véritable organisme de contrôle des recherches organisés dans l'établissement, seul un comité d'éthique interne étant installé pour évaluer les projets soumis.
Pire encore, une étude portant sur des bactéries résistantes aux antibiotiques aurait eu lieu hors du cadre légal. Toujours selon Mediapart, l'IHU n'aurait pas demandé d'avis au comité de protection des personnes (CPP). Une démarche pourtant obligatoire. Dans le même temps, le comité interne n'aurait été consulté que deux ans après le début de l'étude. Selon Didier Raoult, ces recherches n'étaient "qu'observationnelles". Néanmoins, l'étude nécessitait des prélèvements biologiques parfois intimes : nasaux, rectaux ou vaginaux.
Des faux documents pour mener des recherches ?
Le rapport de l'ANSM suspecte aussi l'IHU d'avoir produit de faux documents afin de valider la réalisation de ces recherches. La note portant la mention "avis favorable" du comité interne aurait été signée par une personne niant l'avoir fait. La version originale, elle, était soumise à un avis positif du CPP. Chose qui n'a pas été faite. L'ensemble de ces points soulevés par l'ANSM ont fait l'objet d'un signalement au procureur de la République de Marseille, assure Mediapart.
Autre dysfonctionnement : la prise en charge de patients atteints de tuberculose. Selon le rapport, l'Institut aurait prescrit quatre médicaments sans qu'aucune efficacité face à cette maladie n'ait été démontrée auparavant.
Refusés par l'agence du médicament, ces traitements ont été prescrits par l'IHU entre 2017 et 2021. Sur 21 dossiers médicaux, neuf faisaient état "d'effets indésirables graves". À noter aussi, le document met en cause l'antenne locale de l'ANSM, chargée de faire remonter de tels problèmes.