Deux ans après avoir été forcée par l’agence américaine des médicaments (FDA) à cesser la commercialisation de kits d’analyse d’ADN pour déterminer des risques de maladies, la société 23andMe a obtenu le feu vert pour vendre de nouveaux tests au public. La PDG de la société, Anne Wojcicki, annonce mercredi 21 octobre qu’ils sont parvenus à établir avec la FDA « un cadre réglementaire permettant une vente directe aux consommateurs de tests génétiques ».
Ces nouveaux kits permettront aux clients de savoir s’ils sont porteurs de mutations génétiques pouvant fortement accroître le risque que leurs enfants soient atteints de certaines maladies. Les tests fourniront des informations sur 36 maladies, dont la mucoviscidose. La firme a doublé le coût de son service, qui est passé de 99 à 199 dollars.
Les risques de cancer, diabète et Alzheimer ne sont plus évalués
23andMe, qui compte Google parmi ses investisseurs, avait fait sensation avec ses tests en 2013, faisant valoir le droit de tous à connaître directement ses propres informations génétiques sans passer par un médecin. Mais en novembre 2013, la FDA avait mis fin à ses premiers succès commerciaux en ordonnant à la start-up de cesser son activité « médicale » en interdisant à 23andMe de livrer des prédictions sur les prédispositions à des maladies ou les réponses à des médicaments.
La FDA s’inquiétait alors « des conséquences potentielles sur la santé » de résultats faussement positifs ou faussement négatifs. En cas de résultat faussement positif pour un risque de cancer du sein ou de l’ovaire, une femme pourrait être amenée à entreprendre des traitements ou des examens agressifs pour tenter de le détecter. Un test faussement négatif pourrait au contraire conduire la personne à ignorer l’existence d’un vrai risque.
Les nouveaux tests n’offrent donc plus d’évaluation de risque de cancer, de maladies cardio-vasculaires, de diabète ou d’Alzheimer qui posaient problème à la FDA.
Tests interdits en France
En France, ces analyses du génome pour convenance personnelle sont interdites. Dans un entretien en mai au Monde, le généticien Jean-Louis Mandel, professeur au Collège de France, défend sa position iconoclaste : il est l’un des seuls biologistes français à plaider pour la liberté individuelle de connaître les données de son propre génome. Il admet cependant que « l’intérêt médical de la plupart des risques de maladies communes calculés par 23andMe était très faible. Pourquoi ? Parce que le déterminisme de ces maladies est généralement très complexe ».
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