Le gros bug de Stallergenes prive 70.000 patients de traitement

Deux semaines après la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de suspendre la production et la distribution des traitements contre les allergies du laboratoire Stallergenes, l’ampleur du problème suscite une inquiétude grandissante. Et pas seulement chez les actionnaires du laboratoire français, dont l’action a perdu 42 % de sa valeur depuis septembre. Selon l’ANSM, qui a mis en place ce lundi un numéro vert pour répondre aux nombreuses questions des patients, pas moins de 70.0000 personnes en France sont directement impactées par l’arrêt de la production et des livraisons des produits APSI de Stallergènes (« allergènes préparés pour un seul individu » ), décidés après la découverte de sérieux dysfonctionnements au sein du laboratoire. Ils doivent en effet interrompre leur traitement et retourner au laboratoire les lots non utilisés, ou renoncer provisoirement à se faire traiter. Et ni le laboratoire français, ni l’ANSM ne sont encore en mesure d’indiquer une possible date de reprise de la production.

Aucune date de reprise de la production

« Nous ne pouvons avancer aucune date pour le moment. Nous discutons des mesures à prendre avec les autorités », confirme une porte-parole de Stallergenes. « La production ne pourra reprendre que quand Stallergenes aura fourni toutes les garanties de sécurité », affirme-t-on du côté de l’ANSM, où l’on s’efforce de rassurer les patients. « Pour l’heure, les réponses apportées par Stallergenes n’ont pas été suffisantes », estime un responsable.

Erreurs d’étiquetage et doses trop fortes

A l’origine de ce problème, un changement de système informatique chez Stallergenes, mis en place le 13 août dernier, et qui aurait engendré des erreurs en cascade dans les traitements APSI - dénommées Staloral, Alustal et Phostal - spécifiques à chaque client et distribués en direct. Certains patients ont reçus des médicaments qui ne leur étaient pas destinés ou avec des erreurs d’étiquettage. D’autres ont reçu des doses présentant une concentration d’allergènes trop élevée. « Fort heureusement, les patients se sont très vite aperçus du problème et il n’y a eu, à ma connaissance, aucun effet indésirables sur leur santé », souligne Isabelle Bossé, présidente du syndicat français des allergologues (Syfal). Autant d’erreurs qui ont fini par arriver aux oreilles de l’ANSM. Au terme de deux jours d’inspection, en octobre, Stallergenes est finalement contrainte d’arrêter ses activités le 2 décembre dernier.

Pas de conséquence à court terme

Mais depuis, la situation ne s’est guère améliorée. « Les patients ont tous appelés, explique Isabelle Bossé. Ils craignent que l’interruption de leur traitement, qui sont des traitements de fonds sur plusieurs années, leur fasse perdre tout le bénéfice. Ca n’est pas le cas, insiste-t-elle. Ces traitements ont une rémanence suffisante pour pouvoir être interrompus plusieurs mois sans conséquence. Mais évidemment, il ne faut pas que cette situation s’éternise ».

L’unique concurrent ne peut compenser

Car si Stallergences n’est pas l’unique laboratoire à commercialiser des traitements contre les allergies en France, son unique concurrent danois ALK dans le domaine des APSI n’a pas les moyens de compenser. L’ANSM a d’ailleurs déjà demandé aux médecins de ne pas se rabattre sur AKL, afin d’éviter une rupture générale d’approvisionnement en allergènes sur le marché français.

Restaurer la confiance

Le redémarrage de la production de Stallergenes est donc attendu avec impatience par les médecins, même si l’affaire risque de laisser des traces chez ses clients. « Nous avons reçu un courrier le 10 décembre, nous indiquant que les deux traitements de trois mois, à 800 euros chacun, ne devaient pas être utilisés et que nous devions les retourner au laboratoire, raconte la mère d’un patient en début de traitement. « Stallergenes n’a pas communiqué comme il convient, estime un médecin. Nous avons appris l’ampleur du problème le 2 décembre, en même temps que l’arrêt de la production. Il va leur falloir du temps pour retrouver la confiance ».