Essai clinique de Rennes : la molécule du laboratoire Bial est en cause

La molécule du laboratoire portugais Bial testée à Rennes a bien causé l'accident survenu à Rennes en janvier lors d'un essai clinique. A l'époque, une personne était déclarée en mort cérébrale et 5 autres personnes étaient hospitalisées après un esai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale.

Selon un groupe d'experts mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), il y aurait eu notamment un effet d'accumulation des doses administrées. Aussi les antécédents médicaux de certains volontaires seraient à prendre en compte.

« C'est clairement la molécule qui est en cause. L'élément commun entre les victimes, c'est bien la molécule », a commenté Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.

Prise du médicament de manière répétée

L’essai en cause voulait inclure 128 volontaires sains hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans. Au moment de l’accident, la ministre de la santé précisait qu’au final « ce sont 90 personnes à ce jour qu ise sont vues administrer cette molécule à des doses variables », tandis que d’autres ont reçu des placebo.

Les six victimes faisaient ainsi partie du même groupe et se connaissaient bien. Elles avaient pris de manière répétée le médicament. Outre l’inspection de l’ANSM, une enquête en flagrance avait été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).

Après l’accident de Rennes, le groupe américain J&J dont une de ses filiales développait le même type de produit avait décidé de suspendre les essais cliniques.