La justice a débouté mardi 5 mars 2019 les 4.113 malades de la thyroïde qui avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox. Pour le tribunal, Merck n'a commis aucune faute.
Le nouveau Levothyrox, de qualité et de valeur thérapeutique "certaines"
Sur la demande principale "tendant à établir l'existence d'une faute délictuelle" du laboratoire allemand, le tribunal d'instance de Lyon a débouté les plaignants, estimant notamment que Merck avait œuvré dans les règles et de concert avec les autorités sanitaires françaises.
Le tribunal a également retenu dans son jugement que "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et que sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés. La justice estime ainsi que le laboratoire n'a commis aucune faute.
Une "grosse déception" pour les malades
L’avocat des plaignants, Christophe Lèguevaques, n’a pas caché sa déception à la lecture de cette décision. "Le tribunal a considéré que Merck n’avait pas commis de faute dans l’obligation d’information qui pesait sur elle. Mais nous allons certainement conseiller aux clients d’interjeter appel (faire appel) de cette décision", a-t-il confié à Reuters. "C’est une grosse déception pour moi et pour les malades qui attendaient une reconnaissance de la justice de leurs souffrances. Et on leur dit aujourd’hui que c’est simplement un problème sociologique et non pas juridique. Ces termes ne sont pas acceptables pour les malades", considère-t-il.
Beate Bartès, Présidente de l'association de patients Vivre Sans Thyroïde, affirmait dans un communiqué la veille du verdict que "le défaut d’information est manifeste", et qu'il serait "étonnant, et même inacceptable, que le tribunal ne le reconnaisse pas". Pour elle, il n'y a "toujours AUCUNE explication probante des symptômes, parfois très invalidants, ressentis par des dizaines de milliers de patients".
Les laboratoires se sont en revanche réjouis de la décision. "Le juge a reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d’information mis en place lors de la transition, entre mars et septembre 2017, de l’ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox", s'est félicité le directeur juridique de la filiale française Florent Bensadoun dans un communiqué.
"Le jugement reconnaît que Merck a agi en parfaite conformité avec la réglementation en vigueur", a déclaré Florent Bensadoun. "Cette réglementation est contraignante, elle interdit à une entreprise du médicament de communiquer directement avec les patients sur un médicament comme le Levothyrox. Aujourd’hui, le jugement vient dire que Merck a communiqué massivement lors de la mise sur le marché de la nouvelle formule du Levothyrox." Florent Bensadoun a ajouté que Merck "ne niait pas le ressenti des patients" mais dit que le plan de communication mis en place il y a deux ans au moment du changement de formule du Levothyrox avait été validé par l’Agence du Médicament.
Une histoire judiciaire à rebondissements
Le Levothyrox, vendu à plus 3,3 millions de personnes en France, a changé de formule - au niveau des excipients, pas de la molécule active - en mars 2017 pour des raisons de conservation. Mais plusieurs milliers de personnes se sont plaintes auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de la santé (ANSM), affirmant ressentir des fatigues intenses, des crampes et des vertiges.
Une enquête avait été ouverte en septembre 2017 pour "tromperie aggravée, atteintes involontaires à l'intégrité physique et mise en danger d'autrui" et le parquet avait pris le 30 novembre 2018 des "réquisitions supplétives" pour "homicide involontaire". Au cours de l'audience, délocalisée le 3 décembre 2018 dans un centre de congrès de la banlieue de Lyon en raison du très grand nombre de requérants, les avocats des plaignants regroupés dans une action collective via une plateforme en ligne avaient réclamé une indemnisation de 10.000 euros pour chacun d'eux, soit plus de 41 millions au total.
L'affaire fait par ailleurs l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille. Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis par le parquet au chef "d'homicide involontaire".
La France a été le premier pays à introduire la nouvelle formule. Depuis, la Suisse a suivi sans rencontrer de difficultés et Merck a prévu de la lancer dans 21 pays de l'Union européenne.
CG avec AFP et Reuters.
