C’est la dernière étape avant le choix des fournisseurs. Le cahier des charges des futurs médicaments à base de cannabis a été publié dimanche 18 octobre 2020 au Journal officiel. L’arrêté publié dimanche vient confirmer quelles formes pharmaceutiques seront autorisées et dans quelles conditions elles pourront être utilisées.

L’expérimentation du cannabis thérapeutique avait été votée par l’Assemblée nationale il y a un an et autorisée par un décret publié par le ministère de la Santé le 7 octobre 2020. 

Les différentes formes du cannabis thérapeutique

Les médicaments se présenteront sous forme d’huiles, de gélules et de fleurs séchées à vaporiser. Le cahier des charges indique que pour chaque forme, un fournisseur principal et un fournisseur secondaire “en cas de défaillance du premier” seront sélectionnés.

Il détaille aussi les caractéristiques des produits, et notamment les dosages précis autorisés pour les deux substances actives du cannabis (le THC et le CBD), les contrôles de qualité qui seront réalisés et les obligations incombant aux fournisseurs. Ceux-ci seront notamment responsables de la traçabilité des produits et de la "sécurisation du circuit de leur distribution".

Des conditions d’administration très strictes

Les médicaments à base de cannabis ne seront administrés qu’à des patients souffrant de maladies graves et seulement en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance aux traitements déjà existants.

Les patients seront alors informés sur les précautions particulières d'utilisation de ces médicaments, les effets indésirables éventuels et les contre-indications.

Les entreprises participants à l’expérimentation devront leur fournir gratuitement des médicaments, sous condition de s’être vus prescrire une ordonnance par un médecin volontaire et formé exerçant dans une des structures retenues pour l'expérimentation. Les médicaments pourront être dispensés uniquement par des pharmaciens également volontaires et formés.

Pour assurer le suivi des patients inclus dans l'expérimentation, et notamment la sécurisation du circuit du médicament, la pharmacovigilance et l'addictovigilance ainsi que le suivi de l'expérimentation à des fins d'études et d'analyses complémentaires, un registre national électronique de suivi sera mis en place par l’ANSM. Ce registre sera renseigné par les médecins et les pharmaciens participant à l'expérimentation avec le consentement du patient, qui recevra alors une attestation d'inscription.

Une première expérimentation reportée

Cette expérimentation, très attendue par les associations de patients, devait initialement être lancée en septembre 2020, mais l'Agence Nationale de Sécurité des Produits de Santé et du Médicament (ANSM) avait annoncé cet été un report à janvier 2021, en raison des imprévus liés à l'épidémie de la Covid-19.

L'ANSM doit désormais publier sur son site l'appel à candidatures pour sélectionner les prestataires qui fourniront les médicaments. Selon le décret publié par le ministère de la Santé le 7 octobre, l’expérimentation doit commencer "au plus tard à compter du 31 mars 2021", "pour une durée de deux ans" et concernera au moins 3 000 patients.

Le cannabis à usage médical est autorisé dans une trentaine de pays. En Europe, les Pays-Bas ont été les pionniers dès 2003. Ils ont ensuite été suivis par 22 pays (sur 27), dont la France.

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