Le rapport final de l’inspection menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le confirme. Il y a bien eu de « graves manquements » et des procédures « non conformes à la réglementation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), notamment sur le plan éthique » au sein de l’institut hospitalier universitaire (IHU) Méditerranée Infection, dirigé par le professeur Didier Raoult, à Marseille.
Rendues publiques mercredi 27 avril, après une longue procédure d’échanges contradictoires, les conclusions des investigations menées depuis novembre 2021 dans un climat visiblement tendu, à la suite d’enquêtes de L’Express et de Mediapart, sont cinglantes et entraînent des suites pénales et administratives. L’ANSM a ainsi fait savoir qu’elle saisissait, pour la seconde fois et « compte tenu de la gravité des manquements constatés », la procureure de la République de Marseille, au titre de l’article 40 du code de procédure pénale.
L’agence assure avoir relevé « deux faits pénalement répréhensibles » lors de ses investigations : la mise en œuvre de recherches médicales en l’absence d’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et la communication par l’IHU, en amont de son inspection, d’un « document falsifié concernant un avis du comité d’éthique interne » de l’institut.
L’ANSM menace également de suspendre, par décision de police sanitaire, toutes les recherches menées au sein du centre marseillais, si elles sont « réalisées sans sollicitation d’un comité de protection des personnes ». « Le non-respect de la réglementation de votre part conduit à des mauvaises pratiques répétées et réitérées depuis plusieurs années », fustige l’agence dans son courrier. Pour l’ANSM, les « manquements critiques et majeurs » et les commentaires apportés en réponse par l’IHU « conduisent à s’interroger, voire à remettre en cause la capacité de [la] structure à réaliser des RIPH dans le respect de la législation applicable ».
Evolutions de procédures « cohérentes »
Dans un second rapport, qu’elle a souhaité distinct de celui consacré à l’institut du professeur Raoult, l’ANSM pointe également de graves manquements au sein des hôpitaux universitaires de Marseille (AP-HM). L’Assistance publique de Marseille, dont le directeur général, François Crémieux, arrivé après les faits évoqués, demande depuis plusieurs mois le remplacement de Didier Raoult, est un des membres fondateurs de l’IHU. Elle fournit de nombreux médecins à l’institut et son service d’épidémiologie est notamment intégré aux équipes de l’IHU. Dans le cadre de programmes de recherches médicales, elle occupe souvent le rôle de promoteur – le financeur –, alors que l’IHU en est l’investigateur, qui effectue et contrôle l’essai.
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