Plus de 300 000 femmes sont porteuses de prothèses mammaires en silicone en France et elles doivent être clairement informées que les implants devront être changés après sept à dix ans en moyenne, selon un rapport de l'Agence du médicament.
En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires emplis de gel de silicone. Ceux-ci font partie des dispositifs médicaux implantables faisant l’objet d’une surveillance particulière de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le rapport, qui ne porte pas sur les prothèses frauduleuses PIP, recense les incidents, les inspections chez les fabricants et le contrôle des échantillons prélevés.
Aucune situation frauduleuse, comme celle de la société PIP, n'a été constatée. «Les fabricants ne mettent pas des gels frelatés dans leur implants, souligne Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'ANSM. Les inspections ont relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants, mais qui n'étaient pas susceptibles d'engendrer un risque pour la santé des patients.» Néanmoins, pour ne pas s'être mise en conformité pour des processus de fabrication et de stérilisation, l'une d'elles, la société Cereplas, a vu ses produits retirés du marché temporairement.
Depuis 2001, plus de 610 000 implants mammaires emplis de gel de silicone ont été vendus en France, indique le rapport qui évalue à «environ 340 000 femmes porteuses de (ou ayant porté) ces implants dans le pays». «La durée de vie des implants est en moyenne de sept à dix ans, et non pas au-delà de dix ans comme c'était envisagé auparavant», précise Brigitte Heuls.
Les femmes qui envisagent une implantation «doivent être clairement informées par leur chirurgien de la durée de vie limitée des implants», qu'«ils ne sont pas éternels, avant de se lancer dans une série de réinterventions car il faudra les changer. Elles doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu'elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s'assurer de l'intégrité de la prothèse [voir questions/réponses sur le site de l'ANSM].» Elles doivent également savoir qu'«en cas d'incident avec la prothèse et de reprise chirurgicale, le résultat esthétique risque d'être moins bon», ajoute Brigitte Heuls.
Un document écrit, qui sera remis à la femme par le chirurgien, est en cours d’élaboration afin de s’assurer qu’elle recevra l’information la plus complète possible. Entre 2010 et 2012, la majorité des signalements d’incidents de matériovigilance déclarés à l’ANSM sont des ruptures d’implants (1 148 cas, soit 65% des signalements). Les autres incidents concernent la formation d’une coque, de plis, de vagues ou une rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore le suintement («perspiration») de silicone.
Le taux de ruptures rapportées à l’ANSM est très faible (de 0,01 à 0,30% en fonction de la durée d’implantation). Aucun sur-risque de cancer du sein (adénocarcinomes) par rapport à la population générale de femmes non porteuses de prothèses n’a été constaté par l’agence.